Primaire toetsing
De te volgen procedure bij het aanvragen van wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van primaire toetsing is als volgt:

1. Een aanvraag voor het doen van wetenschappelijk onderzoek moet worden gericht aan de ambtelijk secretaris van de METC (mevrouw mr. C.M. Swolfs), locatie Veldhoven.
2. De aanvraag dient, voorzien van

in 15-voudaangeboden te worden. Klik hier voor een uitleg van het

A1.

A2. Machtiging van de verrichter als de indiener niet de verrichter is
B1. Het ABR-formulier, zie

B2. Lokaal addendum bij ABR-formulier,

C1.

en

E1. Informatiebrief voor proefpersonen/vertegenwoordigers, zie

E2. Toestemmingsformulier(en)
E4. Overig voorlichtingsmateriaal, zie

G1.

 
G2. Bewijs dekking aansprakelijkheid
H1. CV onafhankelijk arts
H2. CV coördinerend onderzoeker (bij multicenteronderzoek)
I1. Lijst van deelnemende centra met hoofdonderzoeker
I2. Uitvoerbaarheidsverklaring van de Raad van Bestuur/Directie per deelnemend centrum
I3. CV (inclusief publicatielijst) lokale hoofdonderzoeker
K3.

K6. Overige documenten; o.a. de huisartsenbrief
    

Indien het onderzoek met geneesmiddelen betreft dienen eveneens te worden toegevoegd:

    
A3. Ontvangstbewijs EudraCT-nummer
B3. EudraCT-aanvraagformulier
D1. Investigator's Brochure (IB)
D2.

(en

) of SPC
D3. Voorbeeldetiket in het Nederlands
D4. Vergunningen/verklaringen onderzoeksmiddel
D5. Productgegevens ziekenhuisapotheker
D6. Aanvullende productgegevens

Indien het onderzoek met een medisch hulpmiddel betreft dient onderstaand format gebruikt te worden:

   
3. Pas wanneer het hele onderzoeksdossier compleet is, zal de METC de aanvraag in behandeling nemen. Voor de (eerste) beoordeling geldt een termijn van 60 dagen bij geneesmiddelenonderzoek en 56 dagen bij niet-geneemiddelenonderzoek.  
 
4. De onderzoeksaanvraag zal besproken en beoordeeld worden op de eerstvolgende METC-vergadering (zie vergaderschema 2012). Hierbij wordt de lokale hoofdonderzoeker uitgenodigd om mondeling toelichting te geven.
 
5. Het METC-advies dat volgt uit de vergadering wordt aan de onderzoeker toegezonden.
 
6. De aanvraag wordt in principe afgehandeld door het dagelijks bestuur, indien nodig wordt het onderzoeksdossier opnieuw geagendeerd ter vergadering.
 
7. De METC geeft een oordeel af (positief of negatief) en brengt de onderzoeker hiervan op de hoogte.
 
8. Het Finance Control Informatiemanagement (FCI) zal zorgdragen voor het verder afhandelen van de procedure die moet leiden tot het innen van de ziekenhuiskosten en de toetsingskosten.
 
Meer informatie over de indiening is terug te vinden op de website van de CCMO.