Lokale uitvoerbaarheid MMC

WMO-plichtige studie

Deelnemen aan WMO-plichtige studie

Wilt u als onderzoeker in MMC deelnemen aan een (lopend) WMO-plichtig onderzoek, dan dient u hiervoor de lokale uitvoerbaarheid te laten toetsen door de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek. Het onderzoeksdossier is dan reeds door een erkende METC positief beoordeeld en MMC zal een deelnemend centrum zijn. U dient hiervoor eerst toestemming te hebben van de Raad van Bestuur van MMC. Deze kunt u via de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek aanvragen.

Wat moet u indienen?
Wij ontvangen graag 2 papieren dossiers, voorzien van tabbladen, en een identiek digitaal dossier (lokaleuitvoerbaarheid@mmc.nl). De inhoud van het dossier bestaat uit:

  • Een ondertekende aanbiedingsbrief
  • Het door een erkende METC positief beoordeelde ABR-formulier
  • Een volledig ingevuld en door iedereen ondertekend toetsingsformulier lokale uitvoerbaarheid
  • Het door een erkende METC positief beoordeelde onderzoeksprotocol
  • De door een erkende METC positief beoordeelde patiënteninformatie inclusief toestemmingsformulier
  • De daarop afgestemde patiënteninformatie inclusief toestemmingsformulier welke gebruikt gaat worden in MMC
  • Het door een erkende METC positief beoordeelde verzekeringscertificaat van de proefpersonenverzekering (indien niet door MMC hoeft te worden verzekerd)
  • De door een erkende METC positief beoordeelde onderzoeksverklaring van MMC
  • Het door een erkende METC positief beoordeelde CV van de interne onderzoeker, inclusief geldig Good Clinical Practice (GCP) certificaat (de Raad van Bestuur van MMC eist dat alle hoofdonderzoekers binnen MMC een geldig GCP-certificaat hebben)
  • Eventueel een Clinical Trial Agreement MMC (bij gesponsord onderzoek en altijd mede te ondertekenen door de RvB)
  • De door een erkende METC positief beoordeelde brief aan de huisarts
  • Het positieve besluit van de oordelende METC waarbij MMC én de desbetreffende onderzoeker als goedgekeurde deelnemende instelling cq. onderzoeker vermeld wordt.

Kosten toetsing / verzekering

Kosten toetsing Lokale Uitvoerbaarheid

Sinds 1 september 2017 zal er € 1.000,- worden berekend voor het toetsen van de lokale uitvoerbaarheid van door industrie/bedrijf geïnitieerde studies en voor onderzoeken met een overige sponsor (niet voor MMC geïnitieerd onderzoek). Er is de mogelijkheid om voor de niet-commercieel gesponsorde onderzoeken ontheffing aan te vragen via een aanvraag in de aanbiedingsbrief. Zelf geïnitieerde onderzoeken zullen kosteloos blijven.

Verzekering

Voor onderzoek dient in principe een proefpersonenverzekering te worden afgesloten tenzij daarvoor door de toetsende METC vrijstelling wordt verleend.

Graag wijzen wij u erop dat per 1 juli 2015 een nieuw verzekeringsbesluit van kracht is gegaan. Voor onderzoekers is van belang te weten dat de dekking bij multicenter onderzoek voor alle deelnemende centra in één verzekering moet zijn ondergebracht, dus niet meer per instelling afzonderlijk.
Dat betekent dat als vanuit MMC een multicenter onderzoek wordt geïnitieerd de onderzoeker (of de sponsor) een proefpersonenverzekering voor alle locaties dient af te sluiten en te bekostigen. Als MMC daarentegen meedoet aan een multicenter onderzoek dat in een andere instelling is opgezet, de onderzoeker in MMC geen verzekering meer zal dienen af te sluiten.

Voor door MMC te verzekeren onderzoek wordt een verzekering afgesloten bij MediRisk. In die gevallen geldt het volgende:

  • Indien het geen gesponsord onderzoek betreft, worden de eerste 50 proefpersonen door MMC vergoed.
  • De overige proefpersonen komen voor rekening van de onderzoeker. De onderzoeker dient in de aanvraag (financieel) te verantwoorden wie de kosten hiervoor draagt
  • De kosten bedragen € 25,- per te verzekeren proefpersoon.

Het secretariaat zal, na toestemming van de Raad van Bestuur voor uitvoering van het onderzoek, het onderzoek aanmelden bij MediRisk. De onderzoeker ontvangt een kopie van de polis.

Niet WMO-plichtige studie

Deelnemen aan niet WMO-plichtige studie
Wilt u als onderzoeker in MMC deelnemen aan een lopend niet WMO-plichtig onderzoek, dan dient u hiervoor de lokale uitvoerbaarheid te laten toetsen door de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek. De Raad van Bestuur van MMC heeft de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek gemandateerd om deelname aan dergelijke niet WMO-plichtige onderzoeken te beoordelen.

Wat moet u indienen?
Wij ontvangen graag digitaal via lokaleuitvoerbaarheid@mmc.nl de volgende documenten:

  • Een ondertekende aanbiedingsbrief
  • De beoordeling van een erkende METC waarop staat vermeld dat het onderzoek niet WMO-plichtig is bevonden
  • Het protocol en eventuele andere documenten die door de erkende METC zijn beoordeeld (informatie voor patiënten, vragenlijsten etc.).
  • Een volledig ingevuld en door iedereen (onderzoeker, bedrijfsmanager én hoofd zorggroep) ondertekend toetsingsformulier bij uw aanvraag.

De Raad van Bestuur van MMC eist dat alle onderzoekers een geldig Good Clinical Practice-certificaat hebben. Dit certificaat ontvangen wij graag bij de indiening.

Amendementen

Amendementen bij studies waar MMC deelnemend centrum is
Mocht er een amendement op een studie zijn doorgevoerd, waarbij MMC deelnemend centrum is en het amendement dus door een andere erkende METC is goedgekeurd, brengt u de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek hiervan op de hoogte. U dient digitaal via metc@mmc.nl aan:

  • Een ondertekende aanbiedingsbrief met de reden van het amendement
  • Het positieve nadere besluit van de oordelende METC waarin het amendement is goedgekeurd.
  • Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten voorzien van track changes en nieuw versienummer/datum.

Contact

Het secretariaat van de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek
Bereikbaar op
Maandag t/m donderdag: 9.00 – 15.00 uur
Vrijdag: 9.00 – 12.00 uur
U bent ook altijd van harte welkom op het secretariaat bij de MMC Academie (route 271, Veldhoven)

Adres
Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek Máxima MC
Postbus 7777
5500 MB Veldhoven
De Run 4600
5504 DB Veldhoven
040 888 9528
e-mail: lokaleuitvoerbaarheid@mmc.nl

Secretarissen

Secretaris METC

Mevr. Y.I.C. (Yolanda) de Haan

Secretaris METC

Mevr. dr. A.M. (Anke) Nieuwesteeg