Lokale uitvoerbaarheid MMC

Studie aanmelden

Wilt u als onderzoeker in MMC een onderzoek uitvoeren of deelnemen aan een onderzoek, dan dient u hiervoor eerst toestemming te hebben van de Raad van Bestuur van MMC. Deze kunt u via de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek aanvragen.

Welke onderzoeken moet u bij de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek aanmelden?

  • WMO-plichtige studies waarbij MMC deelnemend of wervend centrum is.
  • Niet WMO-plichtige prospectieve studies waarbij MMC deelnemend of wervend centrum is.
  • Niet WMO-plichtige studies die mogelijk gepubliceerd gaan worden.

Bovenstaande onderzoeken kunnen worden aangemeld via Castor.

Via Castor kan een studie worden aangemeld, documenten worden geüpload en worden ingediend bij de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek. Zorg er voor dat er voor ieder onderzoek ook een volledig ingevuld en door iedereen ondertekend lokaal addendum (B2-formulier) geüpload wordt. Dit formulier is in Castor te vinden onder het tabblad Templates.

Voor nWMO-plichtig onderzoek zien wij graag de volgende documenten in Castor:

  • Aanbiedingsbrief
  • Protocol
  • PIF/IC
  • B2 formulier (lokaal addendum; zie Templates in Castor)
  • Indien van toepassing: nWMO-verklaring toetsende METC
  • Indien van toepassing: contract / overeenkomst
  • Indien van toepassing: goedkeuring klinische fysica

Voor WMO-plichtig onderzoek zien wij graag de volgende documenten in Castor:

  • Aanbiedingsbrief
  • Door toetsende METC goedgekeurde versie van het protocol
  • Door toetsende METC goedgekeurde versie van de informatiebrief/toestemmingsverklaring in MMC format
  • B2 formulier (lokaal addendum; zie Templates in Castor)
  • Positief besluit toetsende METC waarin deelname van MMC is goedgekeurd
  • Door toetsende METC goedgekeurde versie van het ABR-formulier
  • CV lokale onderzoeker inclusief geldig GCP/BROK
  • Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling / Onderzoeksverklaring
  • Contract / overeenkomst
  • Indien van toepassing: goedkeuring klinische fysica

Graag ontvangen wij ook nog 1 papieren dossier (voor ons adres zie Contact). Eventuele overeenkomsten of contracten ontvangen wij graag op papier. Namens MMC mag alleen de voorzitter van de Raad van Bestuur tekenen. Ondertekening gaat via de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek (lokaleuitvoerbaarheid@mmc.nl).

De Raad van Bestuur van MMC eist dat alle hoofdonderzoekers van een WMO-plichtige studie een geldig Good Clinical Practice-certificaat hebben.

Bekijk handleidingen van Castor met handige filmpjes.

Kosten toetsing / verzekering

Kosten toetsing Lokale Uitvoerbaarheid

Op dit moment worden er € 1.250,- (excl. btw) berekend voor het toetsen van de lokale uitvoerbaarheid van door industrie/bedrijf geïnitieerde WMO-plichtige studies en voor WMO-onderzoeken met een overige sponsor (niet voor MMC geïnitieerd onderzoek). Voor dergelijke nWMO-studies zal er een bedrag van € 700,- (excl. btw) worden berekend. Er is de mogelijkheid om voor de niet-commercieel gesponsorde onderzoeken ontheffing aan te vragen via een aanvraag in de aanbiedingsbrief. Zelf geïnitieerde onderzoeken zullen kosteloos blijven.

Verzekering

Voor onderzoek dient in principe een proefpersonenverzekering te worden afgesloten tenzij daarvoor door de toetsende METC vrijstelling wordt verleend.

Graag wijzen wij u erop dat per 1 juli 2015 een nieuw verzekeringsbesluit van kracht is gegaan. Voor onderzoekers is van belang te weten dat de dekking bij multicenter onderzoek voor alle deelnemende centra in één verzekering moet zijn ondergebracht, dus niet meer per instelling afzonderlijk.
Dat betekent dat als vanuit MMC een multicenter onderzoek wordt geïnitieerd de onderzoeker (of de sponsor) een proefpersonenverzekering voor alle locaties dient af te sluiten en te bekostigen. Als MMC daarentegen meedoet aan een multicenter onderzoek dat in een andere instelling is opgezet, de onderzoeker in MMC geen verzekering meer zal dienen af te sluiten.

Voor door MMC te verzekeren onderzoek wordt een verzekering afgesloten bij MediRisk. In die gevallen geldt het volgende:

  • Indien het geen gesponsord onderzoek betreft, worden de eerste 50 proefpersonen door MMC vergoed.
  • De overige proefpersonen komen voor rekening van de onderzoeker. De onderzoeker dient in de aanvraag (financieel) te verantwoorden wie de kosten hiervoor draagt
  • De kosten bedragen € 25,- per te verzekeren proefpersoon.

Het secretariaat zal, na toestemming van de Raad van Bestuur voor uitvoering van het onderzoek, het onderzoek aanmelden bij MediRisk. De onderzoeker ontvangt een kopie van de polis.

Amendementen

Ook amendementen kunnen via Castor worden ingediend bij het tabblad Amendementen.
Zie hiervoor eventueel de handleiding van Castor.

Contact

Het secretariaat van de Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek
Bereikbaar op
Maandag t/m donderdag: 9.00 – 15.00 uur
Vrijdag: 9.00 – 12.00 uur
U bent ook altijd van harte welkom op het secretariaat bij de MMC Academie (route 270, Veldhoven)

Adres
Commissie Lokale Uitvoerbaarheid Onderzoek Máxima MC
Postbus 7777
5500 MB Veldhoven
De Run 4600
5504 DB Veldhoven
040 888 9528
e-mail: lokaleuitvoerbaarheid@mmc.nl

Secretarissen

Secretaris METC

Mevr. Y.I.C. (Yolanda) de Haan

Secretaris METC

Mevr. dr. A.M. (Anke) Nieuwesteeg