Beoordeling van onderzoek: METC

Geneesmiddelenonderzoek

Vanaf de invoering van de geneesmiddelenverordening (eind 2018) beoordeelt de METC MMC geen geneesmiddelenonderzoek meer. Geneesmiddelenonderzoek kan bij een andere erkende METC worden ingediend. Zie hiervoor ook de website van de CCMO.

Medische hulpmiddelen

Klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR; Medical Device Regulation)

Als gevolg van de invoering van de Medical Device Regulation (MDR), zijn er andere regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen. Zie hiervoor ook de website van de CCMO.

De METC MMC beoordeelt de volgende onderzoeken onder de MDR:

• Klinisch onderzoek in het kader van conformiteitsdoeleinden. MDR artikel 62 en MDR artikel 74.2 (alleen klasse I en niet invasieve klasse IIa en IIb). Het dossier dient eerst te worden gevalideerd door de CCMO.
• Post-market clinical follow-up (PMCF) onderzoek. MDR artikel 74.1. Dergelijke studies kunt u direct bij onze METC indienen. Voor de inhoud van het onderzoeksdossier kunt u de website van de CCMO raadplegen.
• Overig klinisch onderzoek (MDR artikel 82). Dergelijke studies kunt u direct bij onze METC indienen. Voor de inhoud van het onderzoeksdossier kunt u de website van de CCMO raadplegen.

Met de flowchart van de CCMO kunt u bepalen onder welk klinisch kader uw onderzoek valt.

WMO-plichtig of niet?

Onderzoek met mensen moet door een erkende METC getoetst worden als het onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) valt. Voor meer informatie kunt u ook terecht bij de website van de CCMO. Hier kunt u ook een beslisboom vinden. Onderzoek valt onder de WMO als het aan onderstaande twee voorwaarden voldoet:

1. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.’ (Bron: https://www.ccmo.nl/onderzoekers/wet-en-regelgeving-voor-medisch-wetenschappelijk-onderzoek/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet)
   
2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd ‘In de praktijk valt onderzoek met mensen alleen onder de wet als er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon.’ (Bron: http://www.ccmo.nl/nl/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet)
   

Twijfel
Meestal is het duidelijk of onderzoek onder de WMO valt of niet. Soms is er echter sprake van twijfel (grijs gebied). Zie hiervoor ook de website van de CCMO. Mocht u twijfelen of uw onderzoek WMO-plichtig is of niet, dan kunt u dat door een erkende METC laten toetsen. Het doen van WMO-plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende METC is strafbaar.

Beoordeling wel/niet WMO

Graag ontvangen wij digitaal via metc@mmc.nl

• Het Aanvraagformulier nWMO METC Máxima MC
• Onderzoeksaanvraag/protocol waarin de vraag- en doelstelling, studieopzet en de onderzoeksmethode van het onderzoek zijn beschreven.
• De informatie voor de deelnemers inclusief toestemmingsformulier (indien van toepassing; voor eventuele templates kunt u terecht bij de website van de CCMO).
• De vragenlijsten die gebruikt gaan worden (indien van toepassing).

Volledigheidshalve benadrukt de METC dat de studies niet worden beoordeeld op relevantie, kwaliteit en conformiteit met overige mogelijk van toepassing zijnde wet- en regelgeving (zoals de WGBO, de AVG en de code ‘Goed Gebruik’). Indien de METC oordeelt dat de studie niet onder de WMO valt, betekent dit niet dat de studie door de METC is goedgekeurd. Dit mag dan ook niet in de patiënteninformatie vermeld worden.

Amendementen
Mocht u een wijziging willen aanbrengen in uw niet WMO-plichtig beoordeelde onderzoeksvoorstel, dan kunt u deze wijziging (amendement) doorgeven aan de METC MMC (zie hiervoor ook amendementen). Amendementen zouden uw onderzoeksvoorstel WMO-plichtig kunnen maken.
Graag ontvangen wij digitaal van u:

• Een aanbiedingsbrief met de reden van het amendement
• Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten voorzien van track changes en nieuw versienummer/datum.

WMO

Onderzoek valt onder de WMO als er zowel sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek en personen aan handelingen onderworpen worden of hen gedragsregels worden opgelegd. Dergelijke onderzoeken moeten door een erkende METC worden beoordeeld. Mocht u uw onderzoeksvoorstel door de METC MMC willen laten beoordelen, dan dient u de stukken in volgens het standaardonderzoeksdossier (zie de website van de CCMO, waar u tevens templates kunt vinden). U kunt bij tarieven zien welk beoordelingstarief er voor u van toepassing is.

Wat moet u indienen?
Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier.

Wij vragen u bij de indiening op papier bij voorkeur de scheidingsbladen te gebruiken om uw onderzoeksdossier te ordenen. Graag ontvangen wij uw digitale documenten met de naam van het onderzoeksdossier, inclusief versie en/of datum (bijvoorbeeld: C1. Onderzoeksprotocol versie 2 – november 2017). De stukken kunt u digitaal aanleveren (vanuit Word naar pdf). Daarnaast ontvangen wij het onderzoeksdossier graag 1x volledig op papier en 5x het protocol, het ABR-formulier en de informatiebrief/toestemmingsformulier op papier. De digitale en de papieren versie van het dossier dienen identiek te zijn. De verantwoordelijkheid hiervoor ligt volledig bij de indiener. U kunt het dossier digitaal aanleveren via metc@mmc.nl.

Wat gebeurt er na indiening?
Na ontvangst en controle van de stukken door het secretariaat ontvangt de onderzoeker een ontvangstbevestiging en zo nodig een verzoek om aanvullende gegevens. Ook wordt de onderzoeker uitgenodigd voor een bespreking van zijn onderzoek in de commissievergadering (zie vergaderschema). Tijdens deze METC-vergadering worden de belangrijkste bevindingen vanuit de commissie besproken met de onderzoeker, waardoor de procedure mogelijk vlotter kan verlopen. Na de METC-vergadering ontvangt de onderzoeker een schriftelijke reactie (vraagbrief) met vragen/opmerkingen van de commissie. De METC ontvangt van u dan een reactiebrief met uw puntsgewijze reacties en alle gewijzigde documenten (voorzien van track changes). Na afdoende reactie op alle vragen (soms is een 2e, 3e of 4e vraagbrief nodig) zal de commissie een positief of negatief oordeel afgeven. Na ontvangst van het positieve besluit, kunt u de lokale goedkeuring / haalbaarheid in de deelnemende centra gaan regelen. U kunt bij de desbetreffende centra de procedure hiervoor nagaan.

Termijnen
Voor de beoordeling van primaire toetsingen van medisch-wetenschappelijk onderzoek geldt een redelijke termijn van 8 weken (mag 1 keer verlengd worden). Zie ook de website van de CCMO.

Proefpersonen

Patiënten benaderen voor onderzoek

Het eerste contact moet bij voorkeur gebeuren door de behandelend arts. De behandelend arts geeft informatie over het onderzoek en vraagt of de onderzoeker contact op mag nemen met de patiënt. Als de patiënt hiermee instemt, dan kan de onderzoeker de schriftelijke patiënteninformatiebrief inclusief toestemmingsformulier toesturen. Hierbij wordt het template van de CCMO als maatstaf gebruik. Mocht de patiënt interesse hebben om deel te nemen aan het onderzoek, dan kan de patiënt dit kenbaar maken aan de onderzoeker. In de informatiebrief staat duidelijk de bedenktijd vermeld. Het initiatief ligt hierbij bij de patiënt. Als er geen reactie wordt gegeven op de schriftelijke informatie na het verstrijken van de bedenktijd, dan kan men ervan uit gaan dat de patiënt geen interesse heeft om deel te nemen aan het onderzoek. Het telefonisch nabellen van de patiënt heeft dan ook niet de voorkeur (dit kan onbedoeld een druk uitoefenen op de patiënt om alsnog deel te nemen). Eventueel kan er wel een schriftelijke herinneringsbrief worden gestuurd. Mocht hier geen reactie op komen, dan kan worden aangenomen dat de patiënt geen interesse heeft om deel te nemen aan het onderzoek.

Gezonde vrijwilligers benaderen voor onderzoek

Werving van gezonde proefpersonen gaat bij voorkeur door middel van algemene aankondigingen (denk hierbij aan advertenties of banners op een website). Personen die hierop reageren, krijgen de schriftelijke informatiebrief en het toestemmingsformulier opgestuurd. De werving en daarbij horende teksten zijn ook onderdeel van de toetsing door de METC.

Informatiebrief voor proefpersonen

Op de site van de CCMO zijn verplichte templates te vinden. Deze templates worden door de METC gebruikt als maatstaf bij de beoordeling. Dat geldt voor zowel de structuur als de bewoordingen in de informatiebrief. Voor de METC is het belangrijk dat duidelijk voor de proefpersonen is omschreven wat het wetenschappelijk onderzoek inhoudt en wat dit voor de proefpersoon betekent (met benoeming van eventuele risico’s die het onderzoek met zich meebrengt). Daarnaast moet voor de proefpersonen duidelijk zijn wie de gegevens (uit het medisch dossier) in mag zien. Ook een monitor, auditor of de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd bijvoorbeeld. Volg hiervoor de teksten uit de CCMO-template.

Amendementen

Een amendement is een wijziging op het onderzoeksdossier. Voordat u wijzigingen door kunt voeren, dienen deze eerst door een erkende METC te worden goedgekeurd.

Amendementen bij WMO-plichtige studies
Mocht u een wijziging willen aanbrengen in uw door ons positief beoordeelde onderzoeksvoorstel, dan kunt u deze wijziging (amendement) doorgeven aan de METC MMC. Een amendement kan bijvoorbeeld bestaan uit het toevoegen van een nieuw centrum aan de studie, een wijziging van de opzet van de studie of een wijziging van de onafhankelijk deskundige. Graag ontvangen wij digitaal van u:

• Een aanbiedingsbrief met de reden van het amendement
• Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten voorzien van track changes en nieuw versienummer/datum (let hierbij op wijzigingen in het ABR-formulier).
• Bij deelneming van extra centra dienen de getekende onderzoeksverklaringen en CV’s te worden overlegd (let ook op het ABR-formulier, vraag C9).

Termijnen
Voor de beoordeling van amendementen geldt een redelijke termijn van 8 weken (mag 1 keer verlengd worden).

Amendementen bij niet WMO-plichtige studies
Mocht u een wijziging willen aanbrengen in uw niet WMO-plichtig beoordeelde onderzoeksvoorstel, dan kunt u deze wijziging (amendement) doorgeven aan de METC MMC. Amendementen zouden uw onderzoeksvoorstel WMO-plichtig kunnen maken.
Graag ontvangen wij digitaal van u:

• Een ondertekende aanbiedingsbrief met de reden van het amendement
• Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten voorzien van track changes en nieuw versienummer/datum.

Vergaderdata

Hier kunt u zien wanneer uw onderzoeksdossier binnen moet zijn voor agendering tijdens de volgende vergadering:

Samenstelling METC

De samenstelling van de METC van Máxima MC is als volgt:

* Plaatsvervangend lid

Tarieven / verzekering

1. WMO beoordeling primaire toetsing en amendementen
Toelichting: De categorie-indeling in de tabellen wordt hiërarchisch gehanteerd.
Wanneer een onderzoek onder categorie A valt zijn de omschrijvingen B-D niet meer relevant. Wanneer een onderzoek niet onder categorie A valt, wordt vervolgens beoordeeld of het onder categorie B valt en zo (eventueel) verder naar C en D.

2. Beoordeling WMO-plichtigheid

3. Tarief proefpersonenverzekering
Voor onderzoek dient in principe een proefpersonenverzekering te worden afgesloten tenzij daarvoor door de toetsende METC vrijstelling wordt verleend.

Voor onderzoekers is van belang te weten dat de dekking bij multicenter onderzoek voor alle deelnemende centra in één verzekering moet zijn ondergebracht, dus niet per instelling afzonderlijk.
Dat betekent dat als vanuit MMC een multicenter onderzoek wordt geïnitieerd de onderzoeker (of de sponsor) een proefpersonenverzekering voor alle locaties dient af te sluiten en te bekostigen. Als MMC daarentegen meedoet aan een multicenter onderzoek dat in een andere instelling is opgezet, de onderzoeker in MMC geen verzekering meer zal dienen af te sluiten.

Voor door MMC te verzekeren onderzoek wordt een verzekering afgesloten bij Centramed. In die gevallen geldt het volgende:

• Indien het geen gesponsord onderzoek betreft, worden de eerste 50 proefpersonen door MMC vergoed.
• De overige proefpersonen komen voor rekening van de onderzoeker. De onderzoeker dient in de aanvraag (financieel) te verantwoorden wie de kosten hiervoor draagt
• De kosten bedragen per te verzekeren proefpersoon: € 15,- (verwaarloosbaar risico), € 17,- (matig, hoog of onbekend risico) of € 77,50 (dekking inclusief nakomelingen).

Het secretariaat van de METC zal, na toestemming van de Raad van Bestuur voor uitvoering van het onderzoek, het onderzoek aanmelden bij Centramed.

Uw onderzoek start: en nu?

Voorwaarden en verplichtingen

Geen bezwaar bevoegde instantie
Er kan pas met het onderzoek worden gestart, wanneer eveneens geen bezwaar wordt gemaakt binnen de voorgeschreven termijn door de eventuele bevoegde instantie (voor meer informatie zie de website van de CCMO).

Geldigheid oordeel
Het positieve oordeel verliest zijn geldigheid als de inclusie van de eerste proefpersoon niet heeft plaatsgevonden binnen twee jaar nadat dit besluit is genomen.

Amendementen
Amendementen dienen ter beoordeling aan de METC MMC te worden voorgelegd.

Startdatum onderzoek
De METC MMC dient op de hoogte te worden gesteld van de definitieve startdatum van het onderzoek. Dat is de datum waarop de inclusie van de eerste proefpersoon plaatsvindt.

Voortgangsrapportage
Eén jaar na datum van het oordeel, en ieder jaar daaropvolgend, dient de METC op de hoogte te worden gebracht van de voortgang van de studie middels het Formulier voortgangsrapportage

Geldigheid verzekering
In het geval het verzekeringscertificaat tijdens de voortgang van het onderzoek zijn geldigheid verliest, dient aan de METC MMC tijdig een afschrift van een nieuw geldig certificaat te worden toegestuurd.

Melding artikel 10
Indien het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksdossier is voorzien, moet daarvan terstond mededeling worden gedaan aan de METC MMC met een verzoek tot nader oordeel.

Melding SAE’s (indien van toepassing)
SAE’s dienen aan de METC MMC te worden gemeld.

Advies DSMB (indien van toepassing)
Indien een advies van de DSMB niet volledig wordt opgevolgd, dient de METC MMC het advies met toelichting over het niet (volledig) opvolgen van het advies te ontvangen en toestemming te geven voor voortzetting van het onderzoek.

Melding (voortijdige) beëindiging
(Voortijdige) beëindiging van het onderzoek dient, met redenen omkleed, te worden gemeld aan de METC MMC. Binnen 56 dagen (8 weken) na het einde van het onderzoek moet u de METC informeren over de einddatum van het onderzoek zoals gedefinieerd in het protocol. Dit is meestal de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd.

Eindrapportage
De METC MMC dient op de hoogte te worden gebracht van de resultaten van het onderzoek middels een eindrapport.

Vacatures

METC MMC zoekt ethicus en methodoloog voor beoordeling medisch onderzoek. 6 uur/maand. Interesse? Bekijk de vacature.

Contact METC

Het secretariaat van de METC
Bereikbaar op:

Maandag van 9.00 – 12.00 uur
Dinsdag van 9.00 – 12.00 uur
Woensdag van 9.00 – 12.00 uur
Donderdag van 9.00 – 14.00 uur
Buiten deze tijden is het secretariaat via email bereikbaar: metc@mmc.nl.

U bent ook altijd van harte welkom op het secretariaat bij de MMC Academie (route 270, Veldhoven)

Contactgegevens Wet open overheid (Woo):
METC@mmc.nl
Telefoonnummer: 040-8889528

Adres
METC Máxima MC
Postbus 7777
5500 MB Veldhoven
De Run 4600
5504 DB Veldhoven
(040) 888 95 28
e-mail: metc@mmc.nl

Secretarissen

Mevr. Y.I.C. (Yolanda) de Haan

Mevr. dr. A. (Anke) Nieuwesteeg

Tips

Aanbiedingsbrief:

• Deze moet met een ‘natte handtekening’ getekend zijn door de verrichter.

ABR formulier:

• B2: wij adviseren altijd om wel te registreren (bijvoorbeeld bij Clinicaltrials.gov).
• C9: onafhankelijk arts – invullen én bij voorkeur niet uit dezelfde vakgroep.
• D10 en F1: a.u.b. goed beantwoorden (bijvoorbeeld “en door wie” ontbreekt vaak) en niet tegenstrijdig opschrijven.
• F2: als er wordt afgeweken van de bedenktijd (2 weken is gangbaar), dan dient dit nader gespecificeerd te worden.
• G4: als de indiener in dienst is bij de verrichter, hier ‘ja’ invullen.
• De teksten in het ABR-formulier moeten corresponderen met die in het protocol (denk bijvoorbeeld aan aantal proefpersonen, metingen, in- en exclusiecriteria etc.).

Protocol:

• Werving van proefpersonen; zie het kopje Proefpersonen op deze website.
• Het protocol moet getekend zijn door de onderzoeker én de tekengemachtigde van de verrichter.

PIF:

• Het gebruik van het actuele CCMO-template is verplicht (zie hiervoor de website van de CCMO).
• De proefpersoon dient volledig geïnformeerd te worden wat er precies gaat gebeuren en wie welke gegevens kan inzien.
• “Wat meedoen inhoudt” moet helder gespecificeerd worden.
• De PIF dient altijd een versienummer én datum te bevatten. Als er aanpassingen worden gemaakt, zal er dus een nieuwe datum en nieuw versienummer komen te staan.
• Vergeet niet te vermelden dat de monitors inzage hebben in het dossier.

Onderzoeksverklaring:

• Let er op dat er voor alle onderzoeken een onderzoeksverklaring (of VGO) wordt aangeleverd.

Verzekering:

• Indien ontheffing van de proefpersonenverzekering wordt gevraagd, dan dient in een aparte brief (onderdeel G van het dossier) uitgelegd te worden waarom er geen risico’s aan het onderzoek zijn verbonden.
• Enkel de sponsor/verrichter kan/moet een proefpersonenverzekering afsluiten voor alle deelnemende centra (indien van toepassing).

Contract:

• Als er afgeweken wordt van het standaard template van de CCMO, dan moeten de clausules betreffende de voortijdige beëindiging van het onderzoek en de openbaarmaking van onderzoeksresultaten in overeenstemming zijn met de CCMO-richtlijn beoordeling onderzoekscontracten.

Links en documenten

Nuttige links
Website CCMO (informatie en templates)
ToetsingOnline (bij deze portal meldt u het onderzoek aan voor indiening, beoordeling, registratie en openbaarmaking van uw onderzoek).
Onderzoekswijs.nl (gratis e-learning van de CCMO om kennis op te doen over de wet- en regelgeving rond medisch-wetenschappelijk onderzoek)

Standaardonderzoeksdossier
Zie hiervoor de Website van de CCMO
Standaard indeling van het onderzoeksdossier
Tabbladen standaarddossier
Formulier voortgangs- en eindrapportage

Jaarverslagen METC MMC
Jaarverslag METC 2023
Jaarverslag METC 2022
Jaarverslag METC 2021
Jaarverslag METC 2020
Jaarverslag METC 2019
Jaarverslag METC 2018
Jaarverslag METC 2017
Jaarverslag METC 2016
Jaarverslag METC 2015
Jaarverslag METC 2014
Jaarverslag METC 2013

Overige documenten
Aanvraagformulier nWMO METC Máxima MC
Reglement METC
Klachtenregeling
Geheimhoudingsverklaring
Standard Operating Procedures (SOP’s)
AVG
Informatie met betrekking tot AVG voor deelnemers aan klinisch onderzoek
Verklaring van Belangen 2022