Beoordeling van onderzoek: METC

Een Medisch Ethische Toetsings Commissie (METC) beoordeelt of wetenschappelijk onderzoek in het ziekenhuis onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met mensen (WMO) valt. Als dat het geval is, dan voert de METC een toetsing uit. Het doel van de toetsing is het waarborgen van de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek. Een onderzoek (onderzoeksprotocol) mag pas na een positief oordeel van een erkende METC worden uitgevoerd.

In Nederland zijn er 23 door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) erkende METC’s die onderzoeksvoorstellen beoordelen. De METC van MMC is ook door de CCMO erkend en is een onafhankelijk en zelfstandig bestuursorgaan (ZBO). De werkwijze van de commissie is vastgelegd in Standard Operating Procedures.

Geneesmiddelenonderzoek

Vanaf de invoering van de geneesmiddelenverordening (eind 2018) beoordeelt de METC MMC geen geneesmiddelenonderzoek meer. Geneesmiddelenonderzoek moet via de EU-portal worden ingediend. Zie voor meer informatie de website van de CCMO.

Toetsing door METC of CCMO?
Bepaalde soorten onderzoek met specifieke ethische, juridische of maatschappelijke aspecten mogen alleen direct door de CCMO worden beoordeeld. Het gaat hierbij om:

  • niet-therapeutisch interventieonderzoek met minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen;
  • onderzoek naar vaccins (sinds 1 november 2009 alleen nog ongeregistreerde vaccins);
  • onderzoek op het gebied van celtherapie;
  • onderzoek op het gebied van gentherapie/geneesmiddel met GGO (genetisch gemanipuleerde organismen);
  • onderzoek met antisense oligonucleotiden;
  • onderzoek op het gebied van RNA-interferentie;
  • onderzoek op het gebied van xenotransplantatie met levende dierlijke bestanddelen (op dit soort onderzoek rust een moratorium);
  • onderzoek met middelen die onder de Opiumwet vallen (in het kader van behandeling van verslaving aan deze middelen);
  • onderzoek met geslachtscellen waarbij voor het verkrijgen van deze cellen de proefpersonen in het kader van het onderzoek aan handelingen worden onderworpen (bijvoorbeeld het langs chirurgische weg verkrijgen van sperma);
  • onderzoek met geslachtscellen waarbij in het kader van een ivf-behandeling embryo’s tot stand worden gebracht (Embryowet);
  • onderzoek met embryo’s die zijn overgebleven na een ivf-behandeling (restembryo’s) (Embryowet);
  • invasief observationeel onderzoek met foetussen (Embryowet)

Zie hiervoor ook de website van de CCMO.

WMO-plichtig of niet?

Onderzoek met mensen moet door een erkende METC getoetst worden als het onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) valt. Voor meer informatie kunt u ook terecht bij de website van de CCMO. Hier kunt u ook een beslisboom vinden. Onderzoek valt onder de WMO als het aan onderstaande twee voorwaarden voldoet:

  1. Er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek ‘Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.’ (Bron: http://www.ccmo.nl/nl/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet)
  2. Personen worden aan handelingen onderworpen of hen worden gedragsregels opgelegd ‘In de praktijk valt onderzoek met mensen alleen onder de wet als er op een of andere manier inbreuk wordt gemaakt op de lichamelijke en/of psychische integriteit van de proefpersoon.’ (Bron: http://www.ccmo.nl/nl/uw-onderzoek-wmo-plichtig-of-niet)

Twijfel
Meestal is het duidelijk of onderzoek onder de WMO valt of niet. Soms is er echter sprake van twijfel (grijs gebied). Zie hiervoor ook de website van de CCMO. Mocht u twijfelen of uw onderzoek WMO-plichtig is of niet, dan kunt u dat door een erkende METC laten toetsen. Het doen van WMO-plichtig onderzoek zonder positief oordeel van een erkende METC is strafbaar.

Niet WMO

Graag ontvangen wij digitaal via metc@mmc.nl de aanvraag met de volgende bijlagen (voor eventuele templates kunt u terecht bij de website van de CCMO):

  • Onderzoeksaanvraag/protocol waarin de vraag- en doelstelling, studieopzet en de onderzoeksmethode van het onderzoek zijn beschreven.
  • De informatie voor de deelnemers inclusief toestemmingsformulier (indien van toepassing).
  • De vragenlijsten die gebruikt gaan worden (indien van toepassing).

Volledigheidshalve benadrukt de METC dat de studies niet worden beoordeeld op relevantie, kwaliteit en conformiteit met overige mogelijk van toepassing zijnde wet- en regelgeving (zoals de WGBO, de WBP en de code ‘Goed Gebruik’).

Uitvoering niet WMO-plichtig onderzoek binnen MMC
Mocht u het onderzoek ook binnen MMC uit willen voeren, dan ontvangen wij nog graag een volledig ingevuld en door iedereen (onderzoeker, bedrijfsmanager én hoofd zorggroep) ondertekend toetsingsformulier bij uw aanvraag. De raad van bestuur van MMC eist dat alle hoofdonderzoekers een geldig Good Clinical Practice-certificaat hebben. Dit certificaat ontvangen wij graag bij de indiening.

Amendementen
Mocht u een wijziging willen aanbrengen in uw niet WMO-plichtig beoordeelde onderzoeksvoorstel, dan kunt u deze wijziging (amendement) doorgeven aan de METC MMC (zie hiervoor ook amendementen). Amendementen zouden uw onderzoeksvoorstel WMO-plichtig kunnen maken.
Graag ontvangen wij digitaal van u:

  • Een aanbiedingsbrief met de reden van het amendement
  • Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten voorzien van track changes en nieuw versienummer/datum.

WMO

Onderzoek valt onder de WMO als er zowel sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek en personen aan handelingen onderworpen worden of hen gedragsregels worden opgelegd. Dergelijke onderzoeken moeten door een erkende METC worden beoordeeld. Mocht u uw onderzoeksvoorstel door de METC MMC willen laten beoordelen, dan dient u de stukken in volgens het standaardonderzoeksdossier (zie de website van de CCMO, waar u tevens templates kunt vinden). U kunt bij tarieven zien welk tarief er voor u van toepassing is.

Wat moet u indienen?
Uw indiening wordt gecontroleerd op volledigheid volgens de indeling van het standaardonderzoeksdossier. Wij vragen u bij de indiening op papier bij voorkeur de scheidingsbladen te gebruiken om uw onderzoeksdossier te ordenen. Graag ontvangen wij uw digitale documenten met de naam van het onderzoeksdossier, inclusief versie en/of datum (bijvoorbeeld: C1. Onderzoeksprotocol versie 2 – november 2017). De stukken kunt u digitaal aanleveren (vanuit Word naar pdf). Daarnaast ontvangen wij het onderzoeksdossier graag 1x volledig op papier en 5x het protocol, het ABR-formulier en de informatiebrief/toestemmingsformulier op papier. De digitale en de papieren versie van het dossier dienen identiek te zijn. De verantwoordelijkheid hiervoor ligt volledig bij de indiener. U kunt het dossier digitaal aanleveren via metc@mmc.nl.

Wat gebeurt er na indiening?
Na ontvangst en controle van de stukken door het secretariaat ontvangt de onderzoeker een ontvangstbevestiging en zo nodig een verzoek om aanvullende gegevens. Ook wordt de onderzoeker uitgenodigd voor een bespreking van zijn onderzoek in de commissievergadering (zie vergaderschema). Tijdens deze METC-vergadering worden de belangrijkste bevindingen vanuit de commissie besproken met de onderzoeker, waardoor de procedure mogelijk vlotter kan verlopen. Na de METC-vergadering ontvangt de onderzoeker een schriftelijke reactie (vraagbrief) met vragen/opmerkingen van de commissie. De METC ontvangt van u dan een reactiebrief met uw puntsgewijze reacties en alle gewijzigde documenten (voorzien van track changes). Na afdoende reactie op alle vragen (soms is een 2e, 3e of 4e vraagbrief nodig) zal de commissie een positief of negatief oordeel afgeven. Na ontvangst van het positieve besluit, kunt u de lokale goedkeuring / haalbaarheid in de deelnemende centra gaan regelen. U kunt bij de desbetreffende centra de procedure hiervoor nagaan.

Termijnen
Voor de beoordeling van primaire toetsingen van medisch-wetenschappelijk onderzoek geldt een redelijke termijn van 8 weken (mag 1 keer verlengd worden). Zie ook de website van de CCMO.

Uitvoering binnen MMC
Mocht u het onderzoek ook binnen MMC uit willen voeren, dan ontvangen wij nog graag een volledig ingevuld en door iedereen (onderzoeker, bedrijfsmanager én hoofd zorggroep) ondertekend toetsingsformulier bij uw aanvraag (zie ook lokale uitvoerbaarheid).

Amendementen

Een amendement is een wijziging op het onderzoeksdossier. Voordat u wijzigingen door kunt voeren, dienen deze eerst door een erkende METC te worden goedgekeurd.

Amendementen bij WMO-plichtige studies
Mocht u een wijziging willen aanbrengen in uw door ons positief beoordeelde onderzoeksvoorstel, dan kunt u deze wijziging (amendement) doorgeven aan de METC MMC. Een amendement kan bijvoorbeeld bestaan uit het toevoegen van een nieuw centrum aan de studie, een wijziging van de opzet van de studie of een wijziging van de onafhankelijk deskundige. Graag ontvangen wij digitaal van u:

  • Een aanbiedingsbrief met de reden van het amendement
  • Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten voorzien van track changes en nieuw versienummer/datum (let hierbij op wijzigingen in het ABR-formulier).
  • Bij deelneming van extra centra dienen de getekende onderzoeksverklaringen en CV’s te worden overlegd (let ook op het ABR-formulier, vraag C9).

Termijnen
Voor de beoordeling van amendementen geldt een redelijke termijn van 8 weken (mag 1 keer verlengd worden). Zie ook de website van de CCMO.

Amendementen bij niet WMO-plichtige studies
Mocht u een wijziging willen aanbrengen in uw niet WMO-plichtig beoordeelde onderzoeksvoorstel, dan kunt u deze wijziging (amendement) doorgeven aan de METC MMC. Amendementen zouden uw onderzoeksvoorstel WMO-plichtig kunnen maken.
Graag ontvangen wij digitaal van u:

  • Een ondertekende aanbiedingsbrief met de reden van het amendement
  • Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten voorzien van track changes en nieuw versienummer/datum.

Amendementen bij studies waar MMC deelnemend centrum is
Mocht er een amendement op een studie zijn doorgevoerd, waarbij MMC deelnemend centrum is en het amendement dus door een andere erkende METC is goedgekeurd, brengt u de Adviescommissie Onderzoek hiervan op de hoogte. U dient digitaal via metc@mmc.nl aan:

  • Een ondertekende aanbiedingsbrief met de reden van het amendement
  • Het positieve nadere besluit van de oordelende METC waarin het amendement is goedgekeurd.
  • Alle gewijzigde en/of nieuwe documenten voorzien van track changes en nieuw versienummer/datum.

Lokale uitvoerbaarheid MMC

Deelnemen aan WMO-plichtige studie
Wilt u als onderzoeker in MMC deelnemen aan een (lopend) WMO-plichtig onderzoek, dan dient u hiervoor de lokale uitvoerbaarheid te laten toetsen door de Adviescommissie Onderzoek. Het onderzoeksdossier is dan reeds door een erkende METC positief beoordeeld en MMC zal een deelnemend centrum zijn. U dient hiervoor eerst toestemming te hebben van de Raad van Bestuur van MMC. Deze kunt u via de Adviescommissie Onderzoek aanvragen.

Wat moet u indienen?
Wij ontvangen graag 2 papieren dossiers, voorzien van tabbladen, en een identiek digitaal dossier (metc@mmc.nl). De inhoud van het dossier bestaat uit:

  • Een ondertekende aanbiedingsbrief
  • Het door een erkende METC positief beoordeelde ABR-formulier
  • Een volledig ingevuld en door iedereen ondertekend toetsingsformulier lokale uitvoerbaarheid
  • Het door een erkende METC positief beoordeelde onderzoeksprotocol
  • De door een erkende METC positief beoordeelde patiënteninformatie inclusief toestemmingsformulier
  • De daarop afgestemde patiënteninformatie inclusief toestemmingsformulier welke gebruikt gaat worden in MMC
  • Het door een erkende METC positief beoordeelde verzekeringscertificaat van de proefpersonenverzekering (indien niet door MMC hoeft te worden verzekerd)
  • De door een erkende METC positief beoordeelde onderzoeksverklaring van MMC
  • Het door een erkende METC positief beoordeelde CV van de interne onderzoeker, inclusief geldig Good Clinical Practice (GCP) certificaat (de Raad van Bestuur van MMC eist dat alle hoofdonderzoekers binnen MMC een geldig GCP-certificaat hebben)
  • Eventueel een Clinical Trial Agreement MMC (bij gesponsord onderzoek en altijd mede te ondertekenen door de RvB)
  • De door een erkende METC positief beoordeelde brief aan de huisarts
  • Het positieve besluit van de oordelende METC waarbij MMC én de desbetreffende onderzoeker als goedgekeurde deelnemende instelling cq. onderzoeker vermeld wordt.

Deelnemen aan niet WMO-plichtige studie
Wilt u als onderzoeker in MMC deelnemen aan een lopend niet WMO-plichtig onderzoek, dan dient u hiervoor de lokale uitvoerbaarheid te laten toetsen door de Adviescommissie Onderzoek. Het onderzoek is reeds door een erkende METC positief beoordeeld en MMC zal een deelnemend centrum zijn. De Raad van Bestuur van MMC heeft de Adviescommissie Onderzoek gemandateerd om deelname aan dergelijke niet WMO-plichtige onderzoeken te beoordelen.

Wat moet u indienen?
Wij ontvangen graag digitaal via metc@mmc.nl de volgende documenten:

  • Een ondertekende aanbiedingsbrief
  • De beoordeling van een erkende METC waarop staat vermeld dat het onderzoek niet WMO-plichtig is bevonden
  • Het protocol en eventuele andere documenten die door de erkende METC zijn beoordeeld (informatie voor patiënten, vragenlijsten etc.).
  • Een volledig ingevuld en door iedereen (onderzoeker, bedrijfsmanager én hoofd zorggroep) ondertekend toetsingsformulier bij uw aanvraag.

De Raad van Bestuur van MMC eist dat alle onderzoekers een geldig Good Clinical Practice-certificaat hebben. Dit certificaat ontvangen wij graag bij de indiening.

Vergaderdata

Frequentie: maandelijks, in principe eerste dinsdag van de maand
Tijdstip: 16.30 uur tot 19.00 uur
Locatie: Benedenzaal (begane grond), Veldhoven

Hier kunt u zien wanneer uw onderzoeksdossier binnen moet zijn voor agendering tijdens de volgende vergadering:

Vergaderdatum: Sluitingsdatum inleveren:  (vóór 12 uur)
10 januari 2017 22 december 2016
7 februari 2017 24 januari 2017
7 maart 2017 21 februari 2017
4 april 2017 21 maart 2017
2 mei 2017 18 april 2017
6 juni 2017 23 mei 2017
4 juli 2017 20 juni 2017
1 augustus 2017 18 juli 2017
5 september 2017 22 augustus 2017
3 oktober 2017 19 september 2017
7 november 2017 24 oktober 2017
12 december 2017 28 november 2017

 

 

Samenstelling METC

De samenstelling van de METC van Máxima Medisch Centrum is als volgt:

Naam WMO-discipline Beroep
Dhr. prof. dr. ir. H.L. Vader Voorzitter Klinisch chemicus n.p/ (extern)
Dhr. prof. dr. S. Bambang Oetomo Arts (vice-voorzitter) Kinderarts – neonatoloog
Mevr. dr. A.J.G. Maaskant Arts Chirurg
Mevr. dr. J.O.E.H. van Laar Arts Gynaecoloog
Dhr. dr. H.M.C. Kemps Arts Cardioloog – sportarts
Mevr. dr. M.E.M.H. Westerhuis Arts Gynaecoloog
Mevr. dr. J.P. Dieleman Methodoloog Epidemioloog
Mevr. A.M.E. Hulshof Proefpersonenlid Klachtenfunctionaris (extern)
Mevr. mr. R. Talma Jurist Jurist (extern)
Dhr. dr. P.J. Nickel Ethicus Ethicus (extern)
Dhr. dr. L.J.J. Derijks Klinisch farmacoloog / Ziekenhuisapotheker Klinisch Farmacoloog / Ziekenhuisapotheker
Dhr. dr. H.J.P. Willems Overig lid Internist – immunoloog – allergoloog
Mevr. drs. S.C.J. Traa Overig lid Gezondheidszorg psycholoog
Mevr. dr. ir. C. van Pul Overig lid (op afroep) Klinisch fysicus
Dhr. dr. ir. E.J. Meijer Overig lid (op afroep) Klinisch fysicus
Mevr. dr. S. Houterman* Methodoloog Epidemioloog B (extern)
Mevr. mr. I.E. Swane* Proefpersonenlid Extern adviseur
Mevr. mr. P.M.C. Lumens* Jurist Jurist (extern)
Mevr. dr. A.J.M. Oerlemans* Ethicus Ethicus (extern)
Dhr. dr. R.H.C. Lazeron* Arts Neuroloog (extern)

* Plaatsvervangend lid

Tarieven / verzekering

Met ingang van 1 juli 2015 zijn onderstaande tarieven van toepassing:

1. WMO beoordeling primaire toetsing en amendementen
Toelichting: De categorie-indeling in de tabellen wordt hiërarchisch gehanteerd.
Wanneer een onderzoek onder categorie A valt zijn de omschrijvingen B-D niet meer relevant. Wanneer een onderzoek niet onder categorie A valt, wordt vervolgens beoordeeld of het onder categorie B valt en zo (eventueel) verder naar C en D.

Categorie Omschrijving Monocenter onderzoek Multicenter onderzoek   Amendement
A Zelf geïnitieerd onderzoek vanuit MMC € 0 € 0 € 0
B Onderzoek volledig gesponsord door industrie/bedrijf € 3.000 € 3.500 € 250
C Onderzoek mede gefinancierd door NMW, KNAW, ZonMW, collectebusfondsen, EU, vakministeries of bedrijven € 1.250 € 1.500 € 125
D Externe indieners (overig) € 1.500 € 3.000 € 250

2. Beoordeling WMO-plichtigheid

Categorie Omschrijving Kosten
A Zelf geïnitieerd onderzoek vanuit MMC € 0
B Onderzoek volledig gesponsord door industrie/bedrijf € 250
C Onderzoek mede gefinancierd door NMW, KNAW, ZonMW, collectebusfondsen, EU, vakministeries of bedrijven € 125
D Externe indieners (overig) € 250

3. Lokale uitvoerbaarheid  € 1.000,-
Per 1 september 2017 zal er € 1.000,- worden berekend voor het toetsen van de lokale uitvoerbaarheid van door industrie/bedrijf geïnitieerde studies en voor onderzoeken met een overige sponsor (niet voor MMC geïnitieerd onderzoek). Er is de mogelijkheid om voor de niet-commercieel gesponsorde onderzoeken ontheffing aan te vragen via een aanvraag in de aanbiedingsbrief. Zelf geïnitieerde onderzoeken zullen kosteloos blijven.

4. Tarief proefpersonenverzekering
Voor onderzoek dient in principe een proefpersonenverzekering te worden afgesloten tenzij daarvoor door de toetsende METC vrijstelling wordt verleend.

Graag wijzen wij u erop dat per 1 juli 2015 een nieuw verzekeringsbesluit van kracht is gegaan. Voor onderzoekers is van belang te weten dat de dekking bij multicenter onderzoek voor alle deelnemende centra in één verzekering moet zijn ondergebracht, dus niet meer per instelling afzonderlijk.
Dat betekent dat als vanuit MMC een multicenter onderzoek wordt geïnitieerd de onderzoeker (of de sponsor) een proefpersonenverzekering voor alle locaties dient af te sluiten en te bekostigen. Als MMC daarentegen meedoet aan een multicenter onderzoek dat in een andere instelling is opgezet, de onderzoeker in MMC geen verzekering meer zal dienen af te sluiten.

Voor door MMC te verzekeren onderzoek wordt een verzekering afgesloten bij MediRisk. In die gevallen geldt het volgende:

  • Indien het geen gesponsord onderzoek betreft, worden de eerste 50 proefpersonen door MMC vergoed.
  • De overige proefpersonen komen voor rekening van de onderzoeker. De onderzoeker dient in de aanvraag (financieel) te verantwoorden wie de kosten hiervoor draagt
  • De kosten bedragen € 25,- per te verzekeren proefpersoon.

Het secretariaat van de METC zal, na toestemming van de Raad van Bestuur voor uitvoering van het onderzoek, het onderzoek aanmelden bij MediRisk. De onderzoeker ontvangt een kopie van de polis.

Uw onderzoek start: en nu?

Voorwaarden en verplichtingen

Geen bezwaar bevoegde instantie
Er kan pas met het onderzoek worden gestart, wanneer eveneens geen bezwaar wordt gemaakt binnen de voorgeschreven termijn door de eventuele bevoegde instantie (voor meer informatie zie de website van de CCMO).

Geldigheid oordeel
Het positieve oordeel verliest zijn geldigheid als de inclusie van de eerste proefpersoon niet heeft plaatsgevonden binnen een jaar nadat dit besluit is genomen.

Amendementen
Amendementen dienen ter beoordeling aan de METC MMC te worden voorgelegd.

Startdatum onderzoek
De METC MMC dient op de hoogte te worden gesteld van de definitieve startdatum van het onderzoek. Dat is de datum waarop de inclusie van de eerste proefpersoon plaatsvindt.

Voortgangsrapportage
Eén jaar na datum van het oordeel, en ieder jaar daaropvolgend, dient de METC op de hoogte te worden gebracht van de voortgang van de studie middels het Formulier voortgangsrapportage

Geldigheid verzekering
In het geval het verzekeringscertificaat tijdens de voortgang van het onderzoek zijn geldigheid verliest, dient aan de METC MMC tijdig een afschrift van een nieuw geldig certificaat te worden toegestuurd.

Melding artikel 10
Indien het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksdossier is voorzien, moet daarvan terstond mededeling worden gedaan aan de METC MMC met een verzoek tot nader oordeel.

Melding SAE’s (indien van toepassing)
SAE’s dienen aan de METC MMC te worden gemeld.

Melding SUSARs en jaarlijkse veiligheidsrapportage (indien van toepassing)
SUSARs en jaarlijkse veiligheidsrapportage dienen aan de METC MMC te worden gemeld.

Advies DSMB (indien van toepassing)
Indien een advies van de DSMB niet volledig wordt opgevolgd, dient de METC MMC het advies met toelichting over het niet (volledig) opvolgen van het advies te ontvangen en toestemming te geven voor voortzetting van het onderzoek.

Melding (voortijdige) beëindiging
(Voortijdige) beëindiging van het onderzoek dient, met redenen omkleed, te worden gemeld aan de METC MMC.

Eindrapportage
De METC MMC dient op de hoogte te worden gebracht van de resultaten van het onderzoek middels een eindrapport.

Contact METC

Het secretariaat van de METC
Bereikbaar op
Maandag t/m donderdag: 9.00 – 15.00 uur
Vrijdag: 9.00 – 12.00 uur
U bent ook altijd van harte welkom op het secretariaat bij de MMC Academie (route 271, Veldhoven)

Adres
METC Máxima Medisch Centrum
Postbus 7777
5500 MB Veldhoven
040 888 9528
e-mail: metc@mmc.nl

Secretarissen

Secretaris METC

Mevr. Y.I.C. (Yolanda) de Haan

Secretaris METC

Mevr. dr. A.M. (Anke) Nieuwesteeg

Nuttige links
Website CCMO (informatie en templates)
ToetsingOnline (bij deze portal meldt u het onderzoek aan voor indiening, beoordeling, registratie en openbaarmaking van uw onderzoek).
Onderzoekswijs.nl (gratis e-learning van de CCMO om kennis op te doen over de wet- en regelgeving rond medisch-wetenschappelijk onderzoek)
Website NFU (informatie over eBROK Basiscursus Regelgeving en Organisatie voor Klinisch onderzoekers en GCP Good Clinical Practice).

Standaardonderzoeksdossier
Zie hiervoor de Website van de CCMO
Standaard indeling van het onderzoeksdossier
Tabbladen standaarddossier
Toetsingsformulier lokale uitvoerbaarheid MMC
Formulier voortgangsrapportage

Jaarverslagen METC MMC

Jaarverslag METC 2016
Jaarverslag METC 2015
Jaarverslag METC 2014
Jaarverslag METC 2013

Overige documenten

Reglement METC
Klachtenregeling
Geheimhoudingsverklaring
Standard Operating Procedures (SOP’s)

Flowchart

Flowchart METC