AVG
Sinds 25 mei 2018 is de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) van toepassing, waarmee in de hele Europese Unie de privacywetgeving gelijk is getrokken. Dit heeft ook gevolgen voor het verzamelen en verwerken van persoonsgegevens in medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meer informatie kunt u lezen op de website van de CCMO http://www.ccmo.nl/nl/algemene-verordening-gegevensbescherming
Welke gevolgen heeft de AVG ten aanzien van nog te beoordelen WMO-plichtig onderzoek en reeds goedgekeurde, lopende studies?
Primaire indieningen (nog te beoordelen nieuwe onderzoeksvoorstellen en lopende beoordelingen)
In de proefpersoneninformatie (PIF) moet in het kader van de AVG extra aandacht zijn voor de geldigheid van de toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens. Bij het indienen van nieuwe onderzoeksdossiers wordt u nadrukkelijk verzocht gebruik te maken van de nieuwste versie van het model proefpersoneninformatie (inclusief toestemmingsverklaringen). Het gebruik van het model PIF is verplicht. Via de link http://www.ccmo.nl/nl/standaardonderzoeksdossier-1 kunt u onder E1/E2 de nieuwe versie van het CCMO model PIF (versie mei 2018) vinden met daarin de aangepaste tekst voor paragraaf 10 (gebruik en bewaren van gegevens en lichaamsmateriaal indien van toepassing), de bijlage met contactgegevens en de bijlage met het toestemmingsformulier.
Onderzoeksdossiers met positief oordeel METC Máxima MC vóór 25 mei 2018
In de toelichting inzake de aanpassingen van het CCMO model PIF (versie mei 2018) is aangegeven dat deelnemers van lopende studies op gepaste wijze geïnformeerd moeten worden, maar dat deelnemers aan lopend onderzoek niet opnieuw toestemming hoeven te geven voor hun deelname aan onderzoek. De kwaliteit van de huidig verkregen toestemmingen is zodanig dat die voldoet aan de vereisten van de AVG waardoor het niet nodig is om proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan (goedgekeurd) WMO-plichtig onderzoek opnieuw toestemming te vragen voor de verwerking van hun persoonsgegevens (een zogeheten ‘re-consent’). Een geamendeerd PIF indienen voor lopende studies is dus niet verplicht.
Onderzoekers moeten deelnemers bij volgende contactmomenten wel wijzen op de nieuwe informatie over hun rechten en daarbij de contactgegevens van verwerkingsverantwoordelijke en functionaris gegevensbescherming te geven. Dit kan middels onderstaande informatiebrief met betrekking tot de AVG voor deelnemers aan klinisch onderzoek met Máxima MC als verrichter.
Ook nieuw te includeren deelnemers kunnen op basis van het oorspronkelijk goedgekeurde PIF worden geïncludeerd. Zij kunnen de informatiebrief m.b.t. de AVG meteen bij het PIF ontvangen.